精研器械知识夯根基 赋能创新服务启新程

2025-08-02 12:20:14

　　为精准把握医疗器械生产监管法规要求、夯实服务创新主体的能力根基、高效履行大兴区药械创新服务站（以下简称“大兴站”）的职责使命，近期，大兴站全体人员参加了市局组织的“医疗器械生产许可制度及相关事项办理要求”专题培训。此次培训内容详实、指导性强，为大兴站后续规范高效开展相关工作奠定了坚实基础。

　　本次培训由医疗器械生产处领导进行授课，培训重点围绕医疗器械生产许可备案法规要求展开，深入解读了国家及北京市医疗器械生产许可与备案的核心法规框架及最新监管要求，明确了法律红线与合规底线。清晰梳理了北京市医疗器械生产许可备案工作的职责分工、协作流程及内部运转机制，使我站人员掌握了相关事项办理要求。详细讲解了北京市医疗器械生产备案注册的申请条件、材料清单、标准流程、办理渠道及关键节点要求，有效提升了实务操作能力。同时，重点强调了医疗器械生产企业在产品质量安全、合规生产、不良事件监测与报告等方面的法定主体责任，明确了大兴站在工作当中的关注点。此外，培训还介绍了北京市医疗器械产业布局、发展现状、优势领域及政策导向，增强了大兴站服务产业发展的全局观。

　　通过培训，大兴站工作人员深刻体会到法规是生命线，必须将法规要求内化于心、外化于行，确保指导与服务严格依法合规；流程是效率关，熟练掌握本市备案注册流程及要求，是提供高效、精准服务的前提；责任是安全阀，清晰传导企业主体责任，是保障医疗器械安全有效、推动产业健康发展的关键；产业是服务靶向，了解区域产业特点与发展需求，有助于提升服务的针对性与前瞻性。

　　此次培训极大提升了大兴站人员对医疗器械生产准入的系统认知与实务操作能力。下一步，大兴区药械创新服务站将切实转化培训成果，以专业、规范、高效的服务，全力支持大兴区药械企业创新发展。返回搜狐，查看更多